九典制药销售费13亿常年营收占比40% 新药因完善试验数据撤回注册申请

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　　自称从成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，九典制药（300705）在开发新药上出现了变故。

　　8月11日晚间，九典制药(300705.SZ)发布关于撤回药品注册申请的公告显示，因椒七麝凝胶贴膏需进一步完善有关试验数据，公司已于近日提交了该产品的撤回注册申请报告。

　　按照计划，九典制药研发的椒七麝凝胶贴膏预计会在2025年获批。

　　有行业观察人士表示，九典制药撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册申请，究竟是由于内部数据不达标，还是外部监管环境的变动，抑或是战略上的调整，这个值得观察讨论。“九典制药此次撤回申请，或许是为了更好地对标国际标准，确保产品的高质量和高安全性。”

　　记者发现，九典制药销售费用高企，2021年至2023年以及2024年一季度，公司销售费用占营业收入比例分别约为51%、52%、48.5%和40%，并且常年超过40%。

　　相比之下，九典制药研发费用并不算多，以2024年一季度为例，公司销售费用为研发费用的5.8倍。

　　销售费为研发费5.8倍

　　九典制药主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，同时公司将以研发和技术为驱动，致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关企业提供CXO服务。

　　近年来，九典制药业绩增长较快。

　　2021年至2023年，九典制药营业收入分别为16.28亿元、23.26亿元和26.93亿元，同比分别增长66.40%、42.92%和15.75%；净利润分别为2.04亿元、2.70亿元和3.68亿元，同比分别增长148.29%、32.05%和36.54%。

　　2024年一季度，九典制药营业收入5.91亿元，同比增长17.74%；净利润1.26亿元，同比增长63.44%。

　　截至2023年末，九典制药共有60个品种74个产品品规进入国家级《医保药品目录》。2023年，公司没有产品退出国家级《医保药品目录》，新增7个药品注册证书，其中有6个产品为国家级《医保药品目录》品种。

　　在业绩增长的同时，九典制药研发费用也随之大涨。

　　2021年至2023年以及2024年一季度，九典制药研发费用分别为1.46亿元、2.01亿元、2.54亿元和4092.81万元，近年来增长速度较快。

　　截至2023年底，九典制药共拥有专利130项，其中发明专利51项，实用新型专利8项，外观设计专利71项。公司2023年新增发明专利10项，外观设计专利6项。

　　但相对销售费用而言，九典制药研发费用投入并不算多。

　　数据显示，2021年至2023年，九典制药销售费用分别为8.32亿元、12.20亿元和13.07亿元，同比分别增长63.40%、46.57%和7.20%。

　　2024年一季度，九典制药销售费用达2.39亿元，同比增长3.33%。

　　由此来看，2021年至2023年以及2024年一季度，九典制药销售费用占营业收入比例分别约为51%、52%、48.5%和40%。

　　以2024年一季度为例，九典制药销售费用为研发费用的5.8倍。

　　新产品撤回注册申请报告

　　在新产品开发过程中，九典制药又遇到“麻烦”。

　　8月11日晚间，九典制药发布关于撤回药品注册申请的公告显示，因椒七麝凝胶贴膏需进一步完善有关试验数据，公司已于近日提交了该产品的撤回注册申请报告，尚未收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》。

　　椒七麝凝胶贴膏是九典制药基于临床经验方开发的局部经皮给药制剂，具有温经散寒、活血止痛的作用。

　　资料显示，椒七麝凝胶贴膏于2006年4月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，2008年8月取得Ⅱ期临床试验总结报告，2010年5月取得Ⅲ期临床试验总结报告。

　　2016年2月，国家药品监督管理局发布《关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》，九典制药对椒七麝凝胶贴膏完成临床实验数据自查，根据现行技术指导原则及法规的要求，并与药品审评中心沟通后重新开展Ⅲ期临床试验，于2023年11月取得第二次Ⅲ期临床试验总结报告，2023年12月公司向国家药品监督管理局递交了上市许可申请并获得受理。

　　截至2024年6月30日，椒七麝凝胶贴膏累计投入资本化研发支出为1370.32万元。

　　九典制药表示，本次撤回椒七麝凝胶贴膏的注册申请，不会对公司当期的财务状况及经营业绩产生影响。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且受行业政策等多重不确定因素影响，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，对公司业绩产生影响的时间也存在不确定性。

　　撤回申请后公司股价波动

　　新产品突然撤回药品注册申请，九典制药的这一举动也让外界疑惑。

　　2023年12月，九典制药发布关于公司取得临床试验总结报告的提示性公告显示，椒七麝凝胶贴膏Ⅲ期临床试验显示，椒七麝凝胶贴膏作为局部使用的药物，能有效缓解膝骨关节炎引起的疼痛，起效较快，可改善患者临床症状及活动能力，且用药方便，用药安全性较好。

　　此前，九典制药在接受机构调研时表示，椒七麝凝胶贴膏预计会在2023年底申报生产，预计会在2025年获批。

　　“这个产品的销售渠道还是以院内渠道为主，重点支持医院开发，我们希望将其打造成中药新型贴膏的标杆。”九典制药表示。

　　有行业观察人士表示，九典制药撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册申请，究竟是由于内部数据不达标，还是外部监管环境的变动，抑或是战略上的调整，这个值得观察讨论。“九典制药此次撤回申请，或许是为了更好地对标国际标准，确保产品的高质量和高安全性。”

　　从市场反应来看，九典制药的股价在公告发布后的短时间内出现了波动，这显示出投资者对公司未来表现的担忧。

　　2024年以来，九典制药股价在24元/股上下震荡，受撤回药品注册申请影响，公司8月12日股价下跌2.15%，报收22.71元/股。

　　也有分析师指出，关键在于公司能够迅速调整策略，完善和优化产品数据。若九典制药能够证明其研发能力，重新提交注册申请，将成为市场新的焦点。

来源：长江商报

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