研发创新与国际化双驱动 苑东生物2023年营业收入11.17亿元

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　　讯(王珞)苑东生物4月22日晚间发布的2023年年报显示，公司实现营业收入11.17亿元，归属于上市公司股东的净利润2.27亿元，拟每10股派发现金红利5.8元(含税)，以资本公积向全体股东每10股转增4.7股。

　　苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，形成了覆盖化学原料药、高端仿制药、小分子创新药及生物药研发的全产业价值链，重点打造麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化。

　　年报显示，2023年公司大力深化业务转型和创新升级，瞄准未满足的临床市场需求进行前瞻性、差异化、国际化布局，临床研发工作取得重要进展，在研管线不断丰富；国内新产品获批数量创历史新高，制剂国际化实现0到1的突破；经营业绩短期承压但经营质量稳步提升，发展韧劲持续显现，在以创新和国际化驱动的高质量发展之路上稳步前行。

　　2023年，公司持续保持高比例研发投入，打造具有竞争优势的产品管线，研发投入占营业收入比例达22.03%，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上，在技术创新、国际化和精麻领域均实现了突破。

　　技术平台搭建方面，公司建立了药物分子结构设计、AI辅助结构优化、手性合成、PROTAC、鼻喷雾剂、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域，持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线。

　　小分子新药方面，公司全力加快优格列汀片III期单药临床试验按计划推进，目前已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结；1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；另一款1类创新药EP-0146片的临床申请已获得CDE承办受理，并申报美国IND，用于治疗晚期实体瘤。

　　生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫领域，不断充实创新生物药研究团队，加强平台建设和推进研发和技术创新，麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液已完成Ia期临床研究，进入Ib/II期临床研究；技术类型已从单抗向双特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，公司全新生物研发实验室已投入使用，具备单抗、双抗等自主研发能力。

　　高端仿制药方面，10个制剂产品批准上市，首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液获得FDA上市批准，目前公司在国内外已累计获批上市48个高端制剂产品，其中麻醉镇痛领域作为公司重点打造的产品管线，累计获批上市产品达15个。

　　公司加快国际化布局，制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505(b)(2)产品。报告期内，全资子公司硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准，公司制剂国际化实现了从0到1的突破。国际化API方面，盐酸纳美芬、罗替高汀2个产品完成国际注册，累计已完成12项原料药国际注册/认证；氟雷拉纳、赛洛多辛等4个产品完成国际注册受理，原料药的研发产品管线得到进一步充实。

　　根据公司发展战略，公司专注生物医药产业，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重大疾病领域，以全球化视野前瞻性布局产品管线、整合内外资源，加速满足临床未被满足的需求，高效推进公司创新可持续发展。

来源：中证网

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