GLP-1赛道又有大动作，通化东宝引进司美格鲁肽

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　　2024年5月7日，通化东宝（600867）药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）宣布与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）签署了《商业化授权及MAH合作协议》（以下简称“协议”）。

　　据悉，ZT001即司美格鲁肽，是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。是一种长效 GLP-1 类似物，主要治疗糖尿病，肥胖症。每周注射1次，能高效降糖、减肥、降低心脑血管发病率，是行业内公认的最优GLP-1 品种之一。

　　根据协议约定，通化东宝将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病患者控制血糖）（以下简称“合作产品”）中国大陆地区独占权益，以及共同合作开发海外市场权利。合作产品已在中国大陆地区完成2型糖尿病适应症的临床I期，并启动III期临床研究。合作产品在中国大陆地区上市后，通化东宝将成为合作产品在中国大陆地区的药品上市许可持有人。

　　目前国内在售的司美格鲁肽仅有诺和诺德的原研产品，国内多家药企早已布局司美格鲁肽生物类似药的研发。其中，除了刚申报上市的九源基因，质肽生物与丽珠医药、联邦制药、齐鲁制药等厂商目前均处于III期临床试验阶段，同属于第一梯队。国内领先的研发进度，想必是通化东宝选择引进这款产品的重要因素之一。司美格鲁肽国内专利将于2026年到期，预计这几家药企的司美格鲁肽产品将率先上市，抢占GLP-1市场。

　　此外，根据公开信息，质肽生物还具有和原研厂商近乎“同源”的技术优势。质肽生物研发团队核心成员来自诺和诺德等国内外知名药企，在生物制药方面积累了丰富的经验，而司美格鲁肽的原研厂商正是诺和诺德，这也意味着ZT001作为司美格鲁肽的生物类似药，在技术平台和研发经验方面或具有一定优势。

　　此外，质肽生物的QLFold技术平台能够将目前业界普遍20%以下的复性率提高到90%以上，有效提高总体产率，有望突破GLP-1产业最核心的产能掣肘。依托这项工艺，质肽生物极大程度上提高了单位产能，降低了建设及生产成本。质肽生物泰州生产基地于2024年3月投产，司美格鲁肽生物类似药的年产量可达4000万支。

　　“现在GLP-1领域的竞争，产品的疗效和安全性只是其中一个方面，另外还有很重要的一点是产能是否能够跟上。”记者采访的一位行业专家也表示，“像诺和诺德和礼来的GLP-1产品上市之后产能端面临长期短缺，已经成为制约增长的主要因素。”事实也确实如此，近一年来诺和诺德、礼来通过扩建、新建乃至直接收购CDMO公司等一系列操作扩充产能，都在不断证明产能的重要性。而产能的扩建，动辄3-5年的时间，从诺和诺德披露的信息来看，原料药厂通常需要5年时间，制剂灌装厂通常要3年时间。

　　如此看来，质肽生物年产4000万支的生产基地已经投产，产能必然不成问题，同时QLFold技术工艺还能够带来一定的成本优势。

　　尽管受到产能的掣肘，诺和诺德的司美格鲁肽在中国和全球仍然取得了超预期的销售增长。诺和诺德2023年年报显示，司美格鲁肽在中国合计销售额折合人民币约51.50亿元，同比增长近120%。值得注意的是，这仅仅是糖尿病适应症司美格鲁肽注射液的销售额，还并未包括国内即将上市的减肥适应症司美格鲁肽，这销售规模和增长速度便已恐怖如斯。

　　而就全球而言，仅糖尿病适应症司美格鲁肽注射液Ozempic收入就达到139.17亿美元（折合人民币约1000亿元），同比增长约60%。若加上减重适应症司美格鲁肽注射液Wegovy和司美格鲁肽口服片剂Rybelsus，3款产品合计销售额更是达到211.57亿美元，堪称“印钞机”。

　　质肽ZT001具备近乎原研的研发技术、行业一梯队的研发进度、充足的已建产能、成本优势的技术工艺，而通化东宝在糖尿病领域拥有多年积累下来的强悍商业化能力。双方的合作属于强强联合，相互赋能。按照超50亿的年销售额，和一年翻番的增长速度，国内司美格鲁肽超百亿规模似乎已经近在咫尺。虽然同处临床III期的药企不在少数，但在糖尿病领域，有通化东宝这样强悍商业化能力的公司似乎并不多。根据医药魔方数据，2023年通化东宝传统产品人胰岛素市场份额已超40%，稳居行业第一，新上市的甘精胰岛素市场份额已近10%。这款引进的司美格鲁肽能给通化东宝带来怎样规模的收益，按照目前GLP-1市场规模扩大的速度与通化东宝过往产品的商业化情况来推算，似乎不会太差，或许这也是通化东宝引入产品之时的目标与底气所在。

　　此外，这次协议中还包括共同合作开发海外市场的权利，海外这块能有怎样的表现，由于没有明确海外权益包括哪些国家，也无可比产品可供参考，暂按下不表，但无论如何，都是额外的增量。

来源：飞象网

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