万泰生物：九价HPV疫苗完成V8访视标本检测 揭盲主要结果符合预期

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　　备受关注的国产九价HPV疫苗，又有新进展。4月10日晚，万泰生物（603392）公告称，近日，公司九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。

　　万泰生物上述九价HPV疫苗，于2017年11月6日获得国家食品药品监督管理总局的药物临床试验批件。该疫苗适应症为预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病。

　　目前，国内已获批上市销售的九价HPV疫苗，仅有默沙东公司的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)。因此，万泰生物上述在研的九价HPV疫苗进展，颇受市场关注。

　　二级市场显示，2023年12月中旬—2024年1月上旬，万泰生物的股价在短短一个月时间，涨幅超过八成。其背后与公司九价HPV疫苗进展不无关系。

　　根据万泰生物2023年12月27日公告，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)”III期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。本次公告系上次披露之后的后续工作进展。

　　万泰生物的九价HPV疫苗III期临床试验，采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，由江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)作为组长单位，在全国5个试验现场共同开展。

　　本试验共设置12次访视(V1—V12访视)，截至V8访视标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，随着数据清理、盲态数据审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，近日，万泰生物收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。

　　根据相关规定，本品作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点进行注册申报，该条件已按照临床方案设计时“预期随访至首针疫苗接种后约30月(即V8访视)时可累积至方案预定的12月持续性感染终点事件数”达成。

　　公告显示，本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据，仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。

　　目前，万泰生物正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜，在提交新药注册申请后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后，方能获得药品注册批件。九价HPV疫苗III期临床试验后续，仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。

　　万泰生物表示，短期内，九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。

来源：证券时报网

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